全球藥品監(jiān)管手段日趨嚴厲。近年來，各國政府不斷完善醫(yī)藥產品質量標準體系，相繼提高了市場準入門檻，加大了對海外生產商的監(jiān)管和檢查力度。針對歐盟2011/62/EU指令，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局明確表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件，我國原料藥出口企業(yè)的利益有望得以確保。
國家藥監(jiān)局為原料藥企業(yè)出口歐盟證明
國家食品藥品監(jiān)督管理局2013然后2月20日在京召開“關于出口歐盟原料藥證明有關工作討論會”，副局長吳禎出席會議并作重要指示。會議明確，國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件，有關通知和詳細實施辦法近日將會公布。國家醫(yī)保商會副會長許銘向記者證實了此事。“具體的文件將于下月出臺，具體工作也將于下月全面啟動。”
如今，隨著國家局的正式表態(tài)，我國原料藥企業(yè)出口歐盟的利益得到保障。“有可能以后各省市的藥監(jiān)部門將為各自的原料藥企業(yè)出具證明文件，各出口企業(yè)的利益有望得以確保。”許銘這樣認為。
我國已成為原料藥生產和出口大國
近年來，我國制藥業(yè)迅速發(fā)展，作為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應商，中國已經(jīng)樹立了其牢固的國際地位。從2002年到2008年，我國原料藥出口年均增長率都在24%以上，僅2009年受金融危機的影響，出口額有所下降。但2010至2011年，原料藥出口迅速回升，同比增長率達到25%至27%，品種和涉及種類覆蓋了大部分的化學類和生化類藥物的前體和中間體。中國原料藥出口到了約180個國家和地區(qū)，重點出口市場為亞洲、歐洲和北美，三大出口市場的出口額約占全部原料藥出口在90%，出口增幅均在20%以上，中國原料藥出口目的地基本穩(wěn)定。
全球各國不斷制定原料藥進口標準
歐盟是我國原料藥主要出口地區(qū)之一，為防止假劣藥品進入合法供應鏈中，歐盟于2011年6月8日通過了一項有關原料藥進口的新指令2011/62/EU，要求出口歐盟原料藥的國家或地區(qū)的監(jiān)管部門必須出具生產企業(yè)每一批次產品均符合歐盟GMP標準的書面證明，該指令將于2013年7月2日正式實施。此舉無疑直接影響到了中國制藥行業(yè)，尤其是原料藥的發(fā)展，業(yè)界視之為“洪水襲來”，擔心將對我國原料藥企業(yè)出口造成重大影響。
而加拿大也擬將藥品生產質量管理規(guī)范的范圍延伸到原料藥領域，計劃將GMP的適用范圍擴大到原料藥領域，為此啟動了對外征求意見的機制。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)也以生產監(jiān)管體系可能不符合cGMP要求為由，對22家中國肝素粗品生產企業(yè)發(fā)布進口警告。因此，總體上看，我國化學原料藥企業(yè)“走出去”所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產條件和質量標準層出不窮。
GMP標準對我國原料藥企業(yè)出口的影響
此前，企業(yè)面臨的主要問題在于國家藥監(jiān)局對歐盟2011/62/EU指令的態(tài)度尚不明朗，這使得那些已通過歐盟GMP認證的國內原料藥企業(yè)，在今年7月以后的對歐盟出口上，可能遭遇變數(shù)，甚至有可能迫使原先直接對歐盟出口的原料藥企業(yè)將不得不轉道印度等國作為“跳板”，一家浙江原料藥企業(yè)國際部門負責人表示。而海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵認為，“這項政策的實施將波及所有原料藥出口企業(yè)。”
“其實，去年下半年開始，我國原料藥企業(yè)出口歐盟的步伐已經(jīng)減慢：原本要簽的長單變成了短單；大單變成了小單。歐盟采購商明顯陷入觀望狀態(tài)。”醫(yī)保商會相關人士有點憂心忡忡。
深圳一家原料藥上市公司董事會秘書表示，雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在，但如果不能通過歐盟越來越嚴格的監(jiān)管，我國企業(yè)的原料藥出口肯定將受很大影響。企業(yè)已將不利境況向有關部門反映。
中國原料藥企業(yè)出口歐盟不確定性因素已排除
近年來，隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產粗放型的低端中間體向精細型的高端產品轉變，并不斷向下游供應鏈延伸和轉移，國內深加工能力在逐步增強。同時，國內企業(yè)也開始積極獲取國際認證，原料藥質量有了較大的提高。國家藥監(jiān)局副局長吳湞日前到浙江臺州就此事摸底，華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)兩公司表示，已獲國家藥監(jiān)局擔保承諾，今年以來，海外市場需求逐漸回暖，華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)產品出口呈現(xiàn)回升態(tài)勢。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將為我國原料藥企業(yè)出口歐盟出具證明文件也讓一些計劃開拓歐洲市場的企業(yè)看到了新的希望。“進入歐盟這樣的高端市場一直是仙踞制藥的努力方向。雖然目前公司出口還以東南亞為主，但已有小部分產品進入歐洲市場的渠道。公司正在進行進入歐洲和美國市場的大量前期認證準備工作。國家局肯為企業(yè)出具證明，將使原本被堵死的道路，留下一線生機。”仙琚制藥董秘張南說。
專家表示，我國是化學原料藥的生產和出口大國，生產規(guī)模僅次于美國，原料藥出口已居世界第一位。但由于我國出口的原料藥質量良莠不齊、技術含量不高，頻頻遭遇國外反傾銷、反壟斷等貿易壁壘。此外，化工企業(yè)無需經(jīng)過藥監(jiān)部門批準即可將其生產的大宗藥用化學原料產品作為“原料藥”銷售，也給藥品安全帶來安全隱患。對于這些企業(yè)來說，轉型升級不僅是大環(huán)境使然，也是發(fā)展到一定階段的必由之路。在這個過程中，相關部門應全力幫助企業(yè)調整結構，也希望各主管部門重視產業(yè)發(fā)展，與其他國家加強流通和交流，為企業(yè)成長盡量創(chuàng)造良好的環(huán)境。
結束語：國際準入標準嚴格化是大勢所趨，我國是最大的原料藥生產和出口大國，隨著歐盟等主要市場的進口限令日趨嚴格，國內原料藥生產企業(yè)必須加快轉型升級，提高產量質量和技術含量以更好地適應國內外不斷提升的市場標準，長遠來看，也將有利于規(guī)范企業(yè)間的競爭和原料藥產業(yè)的升級。